ვაქცინაცია და მისი სარგებელი

ვაქცინები, ისევე როგორც დაავადებები, ავარჯიშებენ იმუნურ სისტემას სპეციფიური ანტისხეულების გამომუშავებაში, თუმცა ვაქცინები შეიცავენ ამა თუ იმ დაავადების გამომწვევების - ვირუსების, ბაქტერიების -  მხოლოდ დახოცილ და დასუსტებულ ფორმებს, ან მათ ფრაგმენტებს და გენეტიკურ ინფორმაციას, რომლებიც ვერ ახდენენ დაავადების მწვავე ფორმის განვითარებას და ვერ ქმნიან მათთან დაკავშირებული გართულებების რისკებს. ნებისმიერ შემთხვევაში, თუ ვაქცინირებულ ადამიანს მომავალში ამ დაავადებასთან კონტაქტი ექნება, მისი იმუნური სისტემა ამოიცნობს მას და დაუყოვნებლივ გამოიმუშავებს მასთან საბრძოლველად საჭირო ანტისხეულებს.

ვაქცინების უმეტესობა გამოიყენება ინექციების ფორმით, თუმცა არსებობს პერორალური ვაქცინები (შეყავთ პირიდან) და ვაქცინები ცხვირის წვეთების ფორმით (შეყავთ ცხვირიდან). თანამედროვე ვაქცინები შეიცავენ მხოლოდ იმ კომპონენტებს, რომლებიც აუცილებელია მათი მაქსიმალურად უსაფრთხო და ეფექტური წარმოებისთვის და გამოყენებისთვის. მაგალითად, გარკვეული კომპონენტები იცავენ ვაქცინების დაბინძურებისა და ტოქსინებისგან. სხვები, როგორიცაა, მაგალითად, სტაბილიზატორები, ხელს უწყობენ ვაქცინების ეფექტურობის ხანგრძლივად  შენარჩუნებას. მაგალითად, ალუმინის მარილი, ხელს უწყობს ორგანიზმის რეაქციის გაძლიერებას ვაქცინაზე. ვაქცინების უმეტესობა არ შეიცავს ვერცხლისწყალს, თუმცა, მრავალდოზიანი გრიპის ვაქცინები და ტეტანუს-დიფტერიის (Td) ვაქცინის ერთი ტიპი შეიცავს მცირე რაოდენობით თიმეროსალს, რომელიც არ იწვევს ვერცხლისწყლით მოწამვლას და უსაფრთხოა ვაქცინებში გამოსაყენებლად. გრიპის და Td ვაქცინები ასევე ხელმისაწვდომია თიმეროსალის გარეშე ვერსიებშიც.

• დაგიცავთ მრავალი სერიოზული და პოტენციურად სასიკვდილო დაავადებისგან
• დაიცავს თქვენი ოჯახისა და საზოგადოების სხვა წევრებს, რომლებსაც არ შეუძლიათ ვაქცინის გაკეთება. მაგალითად, ჩვილებს, რომლებიც ძალიან პატარები არიან  ვაქცინაციისთვის და მათ, ვინც ძალიან ავად არიან ვაქცინაციისთვის
• ამცირებს რისკს ან საერთოდ აგარიდებთ ზოგიერთ დაავადებას, თუ საზოგადოებაში საკმარისი რაოდენობის ადამიანია  ვაქცინირებული და შექმნილია ე.წ. „იმუნური ფენა“.

ვაქცინები  ×

• არ აზიანებენ ან არ ასუსტებენ იმუნურ სისტემას - უსაფრთხოა ბავშვებსა და მოზრდილებში ერთდროულად რამდენიმე ვაქცინის გაკეთება - ეს ამცირებს საჭირო ინექციების რაოდენობას
• არ შეიცავენ რაიმე მავნე კომპონენტებს - მხოლოდ აუცილებელს უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესანარჩუნებლად და მხოლოდ ძალიან მცირე რაოდენობით
• არ იწვევენ აუტიზმს - კვლევებმა ვერ აღმოაჩინა კავშირი წითელა, წითურა, ყბაყურას ვაქცინასა და აუტიზმს შორის.

ვაქცინის შემუშავებას კერძო ინდუსტრიაში ხშირად 10-15 წლიანი ლაბორატორიული კვლევა სჭირდება.

ვაქცინის შემუშავების ზოგადი ეტაპებია:

• კვლევები და შემუშავება
• კონცეფციის დამტკიცება
• ვაქცინის ტესტირება
• წარმოების პროცესი
• ვაქცინის დამტკიცება
• ვაქცინის გამოყენების რეკომენდაცია
• უსაფრთხოების მონიტორინგი დამტკიცების შემდეგ

კვლევის და აღმოჩენის ეტაპზე მკვლევარები სწავლობენ პოტენციური ვაქცინის იდეას. კონცეფციის დამტკიცება ხდება ვაქცინის ადამიანებზე ტესტირებამდე, მკვლევარები სწავლობენ მის უნარს, გამოიწვიოს იმუნური პასუხი საცდელ ცხოველებში, როგორიცაა თაგვები. ამ ეტაპზე მკვლევარებმა შეიძლება შეიტანონ ცვლილებები ვაქცინაში, რათა ის უფრო ეფექტური გახდეს. ვაქცინის ეფექტურობა მნიშვნელოვანია, რადგან ის ზომავს, თუ რამდენად კარგად იცავს ვაქცინაცია ადამიანებს ისეთი შედეგებისგან, როგორიცაა ინფექცია, სიმპტომური დაავადება, ჰოსპიტალიზაცია და სიკვდილი. თუ ვაქცინა საკმარისად იმედისმომცემ შედეგებს აჩვენებს, ის გადადის კლინიკური კვლევების ეტაპზე ადამიანებზე ტესტირებისთვის.

შემდეგ, ვაქცინა გადადის კლინიკური განვითარების ეტაპზე, რომელსაც კლინიკურ კვლევას უწოდებენ. ამისათვის მკვლევარები შესაბამის მაღალი დონის ორგანიზაციებში (მაგ. FDA) წარადგენენ ახალი საკვლევი პრეპარატის განაცხადს, რომელიც მოიცავს ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემებს, ინფორმაციას წარმოების ტექნოლოგიის და ვაქცინის ხარისხის შესახებ. ვაქცინის ხარისხი მნიშვნელოვანია, რადგან მასზეა დამოკიდებული, რამდენად კარგად იმუშავებს ის  დაავადებებისგან გრძელვადიანი და მოკლევადიანი დაცვის უზრუნველსაყოფად.

კლინიკური კვლევები სამფაზიანია, შეიძლება მოიცავდეს მეოთხე ფაზასაც, თუ ვაქცინა დამტკიცდება.

ფაზა 1 - მოხალისე ადამიანების მცირე ჯგუფები (20-დან 100-მდე) იღებენ საცდელ ვაქცინას. ამ ფაზის განმავლობაში მკვლევარები აგროვებენ ინფორმაციას იმის შესახებ, თუ რამდენად უსაფრთხოა ვაქცინა ადამიანებში. ეს მოიცავს გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიღებას და იდენტიფიცირებას, ასევე იმის შესწავლას, თუ რამდენად კარგად მოქმედებს ვაქცინა იმუნური პასუხის გამოწვევისთვის.

ფაზა 2 - კლინიკური კვლევა მოიცავს ასობით (100-300) მოხალისეს, რომლებსაც აქვთ ვაქცინის პოტენციური მიმღები ჯგუფის მსგავსი მახასიათებლები (როგორიცაა ასაკი და ფიზიკური ჯანმრთელობა). ეს ფაზა იძლევა დამატებით ინფორმაციას უსაფრთხოების შესახებ გვერდითი მოვლენებისა და რისკების შესახებ და დამატებით ინფორმაციას იმის შესახებ, თუ რამდენად კარგად მოქმედებს ვაქცინა იმუნური პასუხის გამოწვევის მიზნით.

ფაზა 3 - კლინიკური კვლევა მოიცავს ათასობით (1000–3000) მოხალისეს. ამ ფაზაში მკვლევარები ადასტურებენ, თუ რამდენად კარგად მოქმედებს ვაქცინა, აკონტროლებენ გავრცელებულ და ნაკლებად გავრცელებულ გვერდით მოვლენებს და აგროვებენ ინფორმაციას ადამიანებში უსაფრთხო გამოყენების მხარდასაჭერად.

ფაზა 4 (დამტკიცების შემდეგ) - მას შემდეგ, რაც ვაქცინას ზოგადი პოპულაციისთვის გამოსაყენებლად დაამტკიცებენ (ასევე ცნობილია, როგორც „ლიცენზირება“), ის შეიძლება გადავიდეს დამატებით კლინიკური კვლევის ფაზაზე ათასობით ადამიანის მონაწილით. ფაზა 4 არის ფორმალური მიმდინარე კვლევა ახალი ვაქცინის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესაფასებლად უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში.

მე-3 ფაზის კლინიკური კვლევების დროს, ზედამხედველი ორგანიზაცია (მაგ. FDA) ამოწმებს კომპანიის მიერ შემოთავაზებული ვაქცინის წარმოების პროცესს, წარმოების ადგილს, სადაც ვაქცინა დამზადდება, რათა დარწმუნდეს, რომ საწარმოს აქვს ყველაფერი, რაც აუცილებელია საიმედო და თანმიმდევრული ფართომასშტაბიანი წარმოებისთვის.

მწარმოებელი აწარმოებს ვაქცინის პარტიებს, რომლებსაც „პარტიებს“ უწოდებენ. ეს პარტიები გადის ტესტირების სერიას, რათა უზრუნველყოს ვაქცინის ხარისხი პარტიიდან პარტიამდე. ზედამხედველი ორგანიზაცია მოითხოვს მწარმოებლებისგან ამ ტესტირებების მონაცემების წარდგენას წარმატებული წარმოების პროცესის დასადასტურებლად დამტკიცების შემდეგაც კი.

სანამ ვაქცინა დამტკიცდება გამოსაყენებლად, კომპანია წარადგენს ბიოლოგიური ლიცენზიის განაცხადს (BLA).  BLA-ს განხილვისას მოწმდება კლინიკური კვლევის მონაცემები, რათა ინახოს, აჩვენებს თუ არა შედეგები, რომ ვაქცინა უსაფრთხო და ეფექტურია. BLA ასევე შეიცავს დანიშნულების შესახებ ინფორმაციას, რომელიც წარმოადგენს ვაქცინის გამოყენების, დოზირებისა და მიღების წესებს - ეს ყველაფერი დაფუძნებულია სამეცნიერო მონაცემებზე. საჭიროების შემთხვევაში, დანიშნულების ინფორმაცია შეიძლება განახლდეს, ამის შემდეგ მიიღება გადაწყვეტილება ვაქცინის დამტკიცების შესახებ.

მას შემდეგ, რაც დამტკიცდება ახალი ვაქცინა, კომპანიას შეუძლია ვაქცინის უფრო დიდი პარტიების დამზადება საზოგადოებისთვის. ვაქცინის წარმოების მონიტორინგი უწყვეტ რეჟიმში გრძელდება, რაც მოიცავს წარმოების ობიექტის რეგულარულ შემოწმებას. რეალურ დროში მოწმდება ვაქცინის თითოეული პარტიის ხარისხი - ეს გრძელდება მანამ, სანამ მწარმოებელს აქვს ვაქცინის პროდუქტის ლიცენზია.

უსაფრთხოება პრიორიტეტულია ვაქცინის შემუშავებისა და დამტკიცების მთელი პროცესის განმავლობაში. ვაქცინების დამტკიცებისა და საზოგადოებრივი გამოყენებისთვის რეკომენდაციის შემდეგაც კი, ზედამხედველი ორგანოები იყენებენ სხვადასხვა სისტემებს მათი უსაფრთხოების მონიტორინგისთვის, რაც ხელს უწყობს ვაქცინის წარმატებულ გამოყენებას.

ნებისმიერ ვაქცინას, ისევე, როგორც მედიკამენტებს,  შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები. თუმცა, იმუნიზაციისგან თავის შეკავება ასევე შეიცავს რისკს და შეიძლება ბავშვი ან მოზრდილი პოტენციურად სასიკვდილო დაავადების განვითარების რისკის ქვეშ დადგეს. ძირითადად, ვაქცინაციის გვერდითი მოვლენები უმნიშვნელოა (მაგალითად, ხელის ტკივილი ან დაბალი სიცხე), რაც რამდენიმე დღეში ქრება.

მაგალითად, დიფტერია, ტეტანუსი, ყივანახველას (DTP) ვაქცინაციას ზოგჯერ ახლავს ტკივილი ან შეშუპება ინექციის ადგილას, ცხელება, მოუსვენრობა, დაღლილობის შეგრძნება, მადის დაკარგვა და ღებინება. უფრო სერიოზული რეაქციები, როგორიცაა კრუნჩხვები, 3 საათი ან მეტი ხნის განმავლობაში უწყვეტი ტირილი ან მაღალი სიცხე (38°C-ზე მეტი) გაცილებით იშვიათად გვხვდება. ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ვაქცინამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ალერგიული რეაქციაც, თუმცა ამის ძალიან მცირე შანსია.

Hib ვაქცინაციისას (ჰემოფილუს ინფლუენსა ტიპი b) შეიძლება განვითარდეს ადგილობრივი სიწითლე, გახურება და შეშუპება ინექციის ადგილას, ცხელება. სერიოზული დაზიანების ან სიკვდილის ალბათობა ძალიან მცირეა.

MMR ვაქცინაციის (წითელა, ყბაყურა და წითურა) გვერდითი მოვლენებია ასევე ხელის ტკივილი ან სიწითლე ინექციის ადგილას, ცხელება და მსუბუქი გამონაყარი. ყბისქვეშა ან კისრის ჯირკვლების შეშუპება ან დროებითი ტკივილი სახსრებში (ძირითადად მოზარდ ან ზრდასრულ ქალებში). უფრო სერიოზული რეაქციები იშვიათია. ამ ვაქცინის მიღება არ შეიძლება იმუნური სისტემის პრობლემებისას.

ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება ან ქავილი ინექციის ადგილას, თავის ტკივილი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, კუნთების ტკივილი ან თავბრუსხვევა. ბუსტერ-დოზების შემდეგ ზოგჯერ ვითარდება ჭინჭრის ციება, სახსრების ტკივილი ან სიცხე.

როგორც ნებისმიერი მედიკამენტის შემთხვევაში, ძალიან მცირე შანსია იმისი, რომ ვაქცინამ გამოიწვიოს მძიმე ალერგიული რეაქცია, სხვა სერიოზული დაზიანება ან სიკვდილი.

• https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/vaccines-and-immunization-vaccine-safety
• https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/vaccines-and-immunization-what-is-vaccination
• https://www.cdc.gov/vaccines/by-disease/index.html